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濱江制藥首個(gè)中美雙報(bào)阿侖膦酸鈉片成功獲得國內(nèi)上市許可
發(fā)布時(shí)間:2020年06月09日    閱讀次數(shù):    【 字體:



2020年5月26日,杭州民生濱江制藥有限公司阿侖膦酸鈉片上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(國藥準(zhǔn)字H20203221),成為國內(nèi)首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。


阿侖膦酸鈉片是公司最早立項(xiàng)的國際化產(chǎn)品。立項(xiàng)之初,集團(tuán)總裁竺福江先生就給產(chǎn)品制定了明確的目標(biāo):中美共同上市。阿侖膦酸鈉片ANDA于2009年9月獲得美國FDA批準(zhǔn),2011年在美國上市銷售。


隨著國家政策逐步明朗,2017年11月阿侖膦酸鈉片注冊(cè)受理,進(jìn)入加快審評(píng)通道,與美國ANDA產(chǎn)品處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及過程控制均完全一致,共線生產(chǎn)。通過不懈努力,最終成功通過了審評(píng)。


守得云開見月明,阿侖膦酸鈉片獲批對(duì)濱江制藥來說這才是開始,后面之路還很長,如何把來之不易的“寶寶”養(yǎng)大,把它培育成一個(gè)長線品種,這將是濱江制藥面臨的下一階段挑戰(zhàn)。相信在濱江制藥全體同仁的共同努力下,勝利的喜悅必將到來。